一、项目基本信息：
      1.1项目名称：生育调节药械技术创新研发孵化示范基地专业设备采购项目
      1.2采购方式：上海市生物医药技术研究院网站公告
      1.3价格限价：40万
      二、采购需求：
      2.1采购需求简介：
      设备名称：无菌检查隔离器
      设备数量：1台
      设备参数：参考以下指标
      2.1.1单人位2手套系统，高度≤2.6m，长度≤2.2m；
      2.1.2设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR part11电子签名和电子记录要求，具有审计追踪、互锁系统、智能控制系统、智能监控、在线检测等功能；
      2.1.3照度：≥350Lux（工作高度测）；
      2.1.4噪音：≤75dB（离隔离器一米远人耳高度）；
      2.1.5舱体内部无死角，易清洁，内外部所有的材料应能耐受汽化VHP、杀孢子剂等消毒剂的腐蚀；
      2.1.6灭菌达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm，可满足VHPS残留浓度检测；
      2.1.7泄漏率：舱体降压测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%；具有泄漏报警功能；
      2.1.8隔离器根据使用需要±80pa可调，常规产品无菌操作时保持40pa~60pa，静态条件下压力维持至设定值±5pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调节；
      2.1.9气源为洁净过滤压缩空气或氮气，气源压力0.5MPa~0.7MPa。
      2.2供货期：30个日历天
      2.3供货地点：采购人指定地点
      2.4质保期：3年
      2.5质量标准：合格，符合国家相关验收规范标准
      2.6合同履行期限：自合同签订起至质保期结束
      2.7本项目是否接受联合体投标：否
      2.8本项目是否接受进口产品：否
      三、报价方式：
      3.1报价文件需标注设备单价和设备总价
      四、申请人的资格要求：
      4.1在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力；
      4.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
      4.3履行合同所必需的设备和专业技术能力，安装及试运行期安排专业工程师驻现场配合；
      4.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
      4.5参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
      4.6法律、行政法规规定的其他条件。
      五、响应文件的递交时间及地点：
      5.1递交响应文件方式：以电子邮件方式递交，发送至lidong@sibpt.com
      5.2递交响应文件的截止时间为：2024年7月25日16时00分
      5.3逾期送达或者未送达指定邮箱的投标文件，采购人不予受理
      六、评标：
      6.1应标文件材料提供标准及方式：
      6.1.1报价文件：品牌、型号、单价、总价；
      6.1.2企业简介及营业执照副本复印件；
      6.1.3代理资质（如有）；
      6.1.4产品介绍；
      6.1.5报价单位承诺书；
      6.1.6售后服务承诺书；
      6.1.7以上文件均需加盖公章或报价章，符合要求的报名方提交上述方案、报价及相关明材料（电子版）至单位邮箱。
      6.2评标方式：内部评标
      6.3评标时间：2024年 7 月 26日
      6.4本项目采用综合评估法，按照价格、质量、资质、售后保障等方面对投标人进行评分
      七、付款方式：
      采购不设预付款及进度款，验收合格后一次性付款。
      八、采购人信息：
      单位名称：上海市生物医药技术研究院
      地址： 上海市徐汇区老沪闵路779号
      联系人：李老师
      联系方式：021-64430085 
      九、信息发布有效期：
      2024年7月19日-2024年7月25日