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国产“米非司酮配伍米索前列醇”有望成为世界首个法定注册用于终止8-16周妊娠的新方法
发布时间:2011-06-30

        2011年3月28日,国家人口计生委科技司召开由我所承担、所程利南教授担任课题负责人的国家“十一五”科技支撑计划课题《终止10-16周妊娠技术方法的研究》结题验收会议。来自全国计划生育及妇产科领域的专家对该项目的工作给予了充分的肯定。
       《终止10-16周妊娠技术方法的研究》项目,已完成了国产米索前列醇的不同给药途径(口服、阴道和舌下)的药代动力学研究,临床实验表明米索前列醇阴道给药的生物利用度更高,血药浓度波动较小,为临床上阴道途径使用米索前列醇提供了有力的证据。该项目还展开了米非司酮片序贯配伍米索前列醇片终止8-16周妊娠有效性与安全性随机、平行、开放、多中心的临床试验,完成了“米非司酮片配伍米索前列醇片终止8-16周妊娠常规草案”。同时,该项课题的研究成果符合国家药品食品监督管理局(SFDA)关于“米非司酮配伍米索前列醇终止8-16周妊娠的药品注册所需资料”的规定,并为中华医学会计划生育分会制定全国药物流产常规提供了科学依据。此外,该成果对规范国内临床药物终止妊娠,保障妇女生命安全、提高生殖健康水平有着重大的社会意义,对国产药物米非司酮、米索前列醇在国内临床普及和进入世界“安全流产技术”市场也有积极的促进作用。
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